Description

＜職務内容＞

l  開発候補品のグローバルCMC開発の担当

l  日本のCMC薬事要件のグローバル本社および国内プロジェクトチームへのインプット

l  早期開発品目の戦略立案と当局相談の実施

l  論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、品質管理戦略，並びに安定性等）の作成及びレビュー

l  承認取得のための当局との照会回答対応

l  承認取得後の変更管理業務

l  GMP査察関連業務

l  上記業務を外部委託した場合のCROマネジメント

Qualifications

＜職務経験＞

l  医薬品CMC開発における実務経験（必須）

           7年以上（マネージャー）

       3年以上（スペシャリスト）

l  複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験（必須）

l  化成品，バイオ品の複数品目のCMC業務従事経験があることが望ましい（連続生産品，抗体，ワクチン，再生医療等製品・遺伝子治療用製品（カルタヘナ申請，品質相談含む））

l  市販後の変更管理業務経験（一変、軽微等）があることが望ましい

＜必要とする能力・スキル＞

l  実務レベルの英語能力（TOEIC700以上）

l  CMC薬事一般知識（必須）、GMP関連知識があれば尚可

＜資格／免許＞

l  特になし

＜学歴＞

l  医学、薬学、化学、生物学、工学等の理系学部卒以上

＜求める人物像＞

l レギュラトリーサイエンスの見地に立ち、状況に応じた合理的な判断ができる方。

l 周囲と協調しながらプロジェクト及びチームをリードできる方。

l 専門的知見に基づく見解を周りに発信できる方。

l グローバルメンバーと協働できる方。

＜望ましい経験等＞

l　海外勤務経験者

l　人材育成に関心があり、People leader を視野に入れている方

Johnson & Johnson Family of Companies in Japan strongly recommends prospective employees to complete the COVID-19 vaccination before or as soon as after joining our company to prevent the spread of infection among our employees and people around them as well as our customers and the community we serve, and to ensure our responsibilities are sustainably fulfilled as a healthcare company (except for those who cannot vaccinated with underlying medical conditions and other circumstances).