Description

"Caring for the world… one person at a time” … inspires and unites the people of Johnson & Johnson. We embrace research and science - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of people. Employees of the Johnson & Johnson Family of Companies work with partners in health care to touch the lives of over a billion people every day, throughout the world. This culture of caring is the focus of our corporate philosophy, that are anchored in the internationally applicable Credo

Responsable Assurance Qualit

MISSIONS

• Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France, jusqu’au client final.
• Accompagner le Pharmacien Responsable (PR) ou Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) dans la surveillance des opérations pharmaceutiques de l’entreprise et notamment la fabrication, la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l’importation et l’exportation des médicaments ainsi que les opérations de stockage correspondantes (R5124.36), et dans l’application des réglementations récentes sur les dispositifs de sécurité (R5121.138.1), rupture d’approvisionnement et rupture de stock (L5124.6).
• Réaliser les activités d’Assurance Qualité de l’entreprise ainsi que les procédures et s’assurer qu’elles soient réalisées dans le cadre des référentiels réglementaires et des standards J&J.
• Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution ainsi que les standards J&J dans la gestion quotidienne des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France, jusqu’au client final.
• Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant Janssen-Cilag France, jusqu’au client final.
• Assurer la responsabilité de Commercial Quality Local Operating Company Quality Executive (LOC QE) :
• Respecter les exigences applicables pour les produits et services commercialisés par Janssen-Cilag France.
• Respecter la Politique Qualité de Janssen-Cilag France et les éléments du système qualité de J&J applicable aux activités BPF/BPD que Janssen-Cilag France entreprend. Améliorer en continu le statut BPF/BPD de Janssen-Cilag France.
• S’assurer que les activités sont réalisées conformément aux exigences spécifiques applicables aux substances contrôlées.
• Superviser la qualité et la conformité des tierces parties et des autres organisations J&J engagés contractuellement par Janssen-Cilag France pour les activités BPF/BPD de Janssen-Cilag France.

ACTIVITES PRINCIPALES

• Organisation et management des ressources qualité sous sa responsabilité :
• Gérer les employés locaux qui lui sont rattachés (G&O, revues de performance, développement des talents, plan de succession…).
• S’assurer que les formations sont mises en place pour que ses collaborateurs maintiennent leur niveau de connaissance sur les BPF et les BPD, y compris sur toutes exigences réglementaires relatives aux substances contrôlées.
• Participer, comprendre, documenter et expliquer l’organisation juridique et qualité de la filiale : certificats, délégation de pouvoirs, SLA, accords qualité intra-entreprise, accords qualité avec des parties externes.
• Participer à la mise en place des collaborations efficaces avec les partenaires internes J&J pour garantir un approvisionnement fiable en produits conforme aux réglementations.
• Management du Système Qualité :
• Mettre en oeuvre, maintenir et surveiller la partie BPF/BPD du système qualité J&J pour l’organisation commerciale de Janssen-Cilag France. Être force de proposition pour améliorer le Système Qualité de l’entreprise ;
• Suivre les exigences concernant la gestion du cycle de vie des documents et enregistrements liés aux BPF/BPD (création, approbation, distribution, révision, récupération, conservation, destruction) pour assurer la conformité réglementaire et la continuité des activités. Notamment coordonner et assurer l’actualisation des procédures/LIDs (Local Implementation Documents) ;
• Assurer l’attribution d'une formation appropriée pour toutes les fonctions réglementées ayant des responsabilités BPF/BPD ;
• Assurer une gestion appropriée des non-conformités liées aux Bonnes Pratiques : contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts, déviations ;
• Surveiller les performances du système qualité par rapport aux exigences des Bonnes Pratiques et normes J&J locales grâce à l'utilisation d’indicateurs pertinents permettant de mesurer l’atteinte des objectifs commerciaux et de la conformité aux Bonnes Pratiques ;
• Fournir les informations nécessaires au Directeur Qualité pour la revue qualité de Janssen-Cilag France ;
• Maintenir le SMQ local ;
• Participer à la surveillance locale de la conformité de l'ensemble de l'organisation, en coordination avec les autres fonctions réglementées ;
• Participer au processus de maîtrise des fournisseurs et sous-traitants sont appliqués conformément aux normes de J&J ;
• Superviser en support du directeur qualité la veille règlementaire ;
• Coordonner l'audit et l'inspection. S'assurer que les systèmes qualité pour l'organisation commerciale sont toujours prêts pour les audits ou inspections planifiés et ad hoc.

Processus qualité distribution :

• Tenir à jour la liste de tous les fournisseurs de produits ;
• Surveiller et organiser la supervision des actions sous la responsabilité des partenaires J& utilisés pour le transport et la distribution ;
• Gérer les activités spécifiques menées pour les substances contrôlées (par exemple, quotas, permis) ;
• S'assurer que les responsabilités associées à toutes les autorisations de Janssen-Cilag France (y compris les autorisations de stupéfiants) sont respectées ;
• S'assurer qu'un système qualité robuste est en place et décrit les étapes de réception, de quarantaine, de stockage, de libération et de distribution garantissant la qualité, l'identité et la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement ;
• Mettre en oeuvre un processus documenté pour contrôler et surveiller (le cas échéant) les conditions de température pendant le stockage et la distribution pour tous les produits sensibles à la température ;
• Mettre en oeuvre un processus robuste pour la gestion des remises en stock des produits retournés conformément aux standards de l'entreprise ;
• Gérer les aspects qualités liés aux retraitements des produits ;
• Participer activement à la gestion et au suivi des ruptures d’approvisionnement ;
• Effectuer des (auto-) inspections régulières des Bonnes Pratiques applicables à la chaîne d'approvisionnement dans le cadre des responsabilités de l’exploitant ;
• Assurer des processus efficaces pour traiter les réclamations qualité produits et les évènements indésirables, faire remonter les problèmes critiques des produits et effectuer les rappels et autres actions sur le terrain en temps opportun. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot, le cas échéant ;
• Gérer les activités logistiques en soutien du Directeur Qualité :
• Assurer l’existence et la validité des contrats de sous-traitance et Technical Agreements (avec la Supply Chain) pour les distributeurs et transporteurs ;
• Superviser les aspects qualité liés de la Supply Chain en lien avec le produit ;
• Superviser l’implémentation des articles de conditionnement ;
• Piloter les aspects qualités liés aux retraitements des produits et à la gestion des remises en stock des produits retournés conformément aux normes de l’entreprise ;
• Superviser le respect des Bonnes Pratiques de Distribution par le centre de distribution/dépositaire.
• Cette description de fonction n’est pas un document contractuel.
• Elle correspond à l’organisation actuelle de l’entreprise et est susceptible d’évolution et de modification
• Être leader pour la surveillance de la qualité et la gestion des risques :
• Superviser et suivre les réclamations qualité de la filiale et les signalements provenant des autorités de santé ;
• Déclencher, diriger et / ou coordonner les escalations et rappels locaux, régionaux ou mondiaux concernant la qualité des produits ou les problèmes de conformité ;
• Diriger la revue qualité de la filiale : rendre compte au comité de direction de la performance du SMQ et de l'adéquation des ressources qualité ;
• Participer aux retraits de lots avec les PR/PRI le cas échéant. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot le cas échéant ;
• Processus qualité produit :
• Soutenir l'introduction des nouveaux produits et tous les autres processus de gestion du cycle de vie du portefeuille de produits ;
• S’assurer de la validité des articles de conditionnement en cours de distribution ;
• Superviser la réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR) en soutien du Directeur Qualité.

Autre:

• Collaborer efficacement avec divers partenaires internes et externes, tels que les autorités sanitaires locales, le responsable PV, la Qualité des usines de fabrication, le partenaire de distribution J&J, le service logistique, d'autres filiales dans la région EMEA et toutes autres fonctions ;
• Superviser la préparation, l'exécution et le suivi des inspections externes et signaler celles-ci et toute autre activité d'action sur le terrain pertinente dans les systèmes appropriés. Suivre l’exécution des CAPA dans son domaine ;
• S'assurer que les fournisseurs de Janssen-Cilag France sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards de l’entreprise et aux standards BPF locaux, le cas échéant ;
• Notifier et engager le Directeur Qualité et le Directeur régional de l'entreprise et les autres parties prenantes concernées sur toute préoccupation de fond concernant la qualité, la sécurité et / ou la conformité des produits, conformément aux procédures d'escalation. Le Responsable Assurance Qualité soutient le Directeur Qualité pour les escalations de Janssen-Cilag France ;
• Assurer la formation sur les processus dont il a la charge ;
• Analyser les réglementations actuelles ou émergentes qui ont un impact sur les systèmes qualité ;
• Contribuer à des opportunité locales ou régionales d’amélioration du SMQ. Le cas échéant, conduire des projets permettant d‘accroître la conformité et réduire le coût de la non-qualité / non-conformité ;
• Superviser et coordonner la réalisation de l’état des lieux annuel ;
• Réaliser la veille réglementaire en lien avec le domaine de la qualité.

Qualifications

PROFIL REQUIS

• Formation générale : Docteur en Pharmacie
• Expérience professionnelle : 8 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité
• Niveau d’anglais : TOEIC > 750 points
• Compétences/Connaissances indispensables :
• Maitriser le Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Connaître les outils de gestion de projets, ainsi que les outils bureautiques et les principes de fonctionnement de SAP.
• Avoir l’esprit d’équipe, savoir travailler en réseau.
• Être organisé et rigoureux, avoir le sens du détail, avoir l’esprit d’analyse et de synthèse.
• Être en capacité de planifier et de gérer les priorités, avoir le sens de l’urgence.
• Être dynamique, savoir s’adapter, savoir établir de bons contacts relationnels.
• Connaître le fonctionnement des différentes organisations et systèmes participant à la vie du médicament en France et en Europe.
• Connaitre le management d’équipe (conduire, fédérer et motiver).
• Savoir communiquer avec les Autorités et représenter l’entreprise ou le Groupe.
• Savoir négocier, Faire preuve de diplomatie.
• Avoir une expérience de travail dans les industries pharmaceutiques / biotechnologiques avec une expérience significative des méthodologies d'assurance qualité ou de processus.
• Avoir une expérience en qualité et gestion de projet.
• Avoir connaissance des réglementations BPF/BPD, y compris toute législation / directive relative aux substances contrôlées, et compréhension de l'importance des BPF/BPD pour la fonction.
• Comprendre les activités commerciales pour maintenir l’équilibre sur la sécurité, la conformité et la disponibilité du produit pour un patient.
• Se développer en continu sur les réglementations, directives et normes de qualité de l'industrie locales et EMEA.
• Avoir d’excellentes compétences interpersonnelles, de collaboration, de réseautage et de communication, motivé et clairvoyant.
• Avoir une aptitude avérée à hiérarchiser les risques et à gérer plusieurs problèmes critiques.
• Être capable de réflexion analytique et capable de résumer les éléments clés.
• Avoir la capacité à tirer parti de toutes les filiales de la région EMEA / WW.
• Être ouvert à la normalisation : réflexion régionale et locale, esprit d'équipe au niveau EMEA.
• Influencer, faire preuve de leadership et avoir la capacité à opérer efficacement au

Superviser la réalisation de l’état des lieux annuels en soutien du Directeur Qualité.

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