Description

業務内容

    法規制等（GVP症例及びJ&J Quality Policy）に基づき、市販後安全対策（副作用・不具合報告を含む）全体を管理・監督し、製造販売業社として法令順守体制を維持する。
Supervise Vigilance & Safety (VS) team which enables JJKK continue to be compliant with Japanese regulations (primarily Good Vigilance Practice: GVP) and J&J Quality Policies in terms of complaint reporting.
    市販後安全対策としての行政報告（国内・外国症例報告、外国措置報告、研究報告等のPMDAへの提出を含む）及び国内で必要な安全確保措置についての責任を負う。
Accountable for complaint reporting (including but not limited to local reporting, reporting of foreign adverse events to PMDA, foreign field action notice to PMDA and investigational study report) and safety measures to be taken as needed in Japan.
    安全性情報・使用上の注意を中心とする注意事項等情報（電子添付文書）の作成・管理に責任を負う。
Accountable for the control of IFUs particularly for safety related information.
    法令に基づく安全管理責任者として業務を遂行する。
Perform as “Anzen-Kanri Sekininsha (Safety Control Manager)” required by Pharmaceuticals & Medical Devices Act.
    安全管理業務全般を担える人材の育成を行う。
Develop the talents who are capable to perform overall safety & vigilance activities.

組織構造

安全管理部は事業部から独立していなければなず、Commercial Qualityの一部門である。当該役職は4つのチームを管理し、Quality HeadへReportする。また、薬機法に基づき総括製造販売責任者にも適宜報告する。
V/S Team must be independent from commercial organization and is a part of Commercial Quality team in Japan. This role manages four (4) teams report to this position and report to Quality Head, Commercial Quality, MedTech.

This role also dotted-line reports to Sokatsu based on PMD Act.

Qualifications

＜必須要件 ＞

§   安全確保業務その他これに類する業務に3年以上の従事経験がある（安全管理責任者に対する法令上の必須要件）
Post-Market Safety Control or equivalent job experience for there (3) years (PMD Act Requirement for Safety Control Manager)

§   5年以上の医療機器業務に関する従事経験
Five (5) years + experience in Medical Device (MedTech) industry

3年以上の管理職経験
Three (3) years + experience in people management

<学歴>

§   学士以上（理系学部が望ましい）
(Bachelor or above: science background preferred)

薬剤師免許があれば望ましい
(Pharmacist preferred)