Description

De Associate Manufacturing Operator is in opleiding om de kerntaken en de ondersteunende routinematige werkzaamheden op de afdeling Downstream Processing uit te voeren. De taken worden in eerste instantie getraind door een ervaren Qualified Trainer in de dagdienst gedurende een periode van ca. 12 weken. Tijdens deze periode zullen de basis werkzaamheden intensief getraind worden, waarna het werk in de shift gestart kan worden. De taken worden vervolgens onder begeleiding van een ervaren (Senior) Manufacturing Operator uitgevoerd. Indien de operator een taak aantoonbaar goed beheerst, mag deze zelfstandig, zonder begeleiding gedaan worden.

Na een periode van training is promotie naar Manufacturing Operator mogelijk wanneer de operator de kerntaken 6 maanden achtereen volwaardig heeft uitgevoerd.

· De kerntaken: een voldoende groot takenpakket wat de operator in staat stelt om op dagelijkse basis werkzaamheden te verrichten. Dit takenpakket wordt door de Manufacturing Supervisor vastgesteld en voorafgaand aan de training besproken met medewerker en trainer.

· Volwaardig: zelfstandig en volledig volgens de cGMP, EHSS en PE normen.

Essential Job Duties and Responsibilities

De kerntaak van Downstream Processing is het opzuiveren van monoklonale antilichamen met behulp van verschillende kolomchromatografie- en filtratietechnieken, o.a.:

· Kolomchromatografie

· Ultrafiltratie/Diafiltratie

· Filtratie

· Virus verwijderstap

· In Process Testen (o.a. HPLC, OD280, pH, conductiviteit, osmolaliteit)

Naast de kerntaken van de afdeling verricht de Associate Manufacturing Operator ondersteunende werkzaamheden, zoals:

· Het bijhouden van documentatie en computersystemen

· “Basic asset care”: zorgdragen voor de netheid (5S), onderhoud en organisatie van de ruimtes en apparatuur

· Gebruik van de aanwezige Lean systemen

CGMP, EHS&S, EN LEAN

De werkzaamheden worden uitgevoerd onder strenge cGMP condities. De operator draagt zorg voor een veilige, gezonde en duurzame werkomgeving. De uitvoering van de taken, de organisatie van het werk en het continu verbeteren van de efficiëntie, effectiviteit, kwaliteit en cGMP- en EHSS-compliance worden ondersteund door Lean technieken en concepten. De operator heeft een goede kennis van cGMP, EHSS en Lean, op het niveau dat bij deze functie past, is getraind in de interne procedures en volgt deze, als ook andere interne standaarden, altijd. De Associate Manufacturing Operator signaleert tekortkomingen en verbetermogelijkheden. Hij/zij voert incidenteel verbeterinitiatieven uit die praktisch van aard zijn en geen support van andere afdelingen nodig hebben.

Qualifications

Minimum Qualification

1. Minimum opleiding: MLO of Procestechniek op MBO niveau 3

2. Minimum ervaring: 0-1 jaar relevante werkervaring

3. Competenties

Technisch / inhoudelijk

· Nederlandse spreek-, lees- en schrijfvaardigheid, Engelse leesvaardigheid

· Stressbestendig: blijft ten alle tijden rustig, ook in complexe situaties

· Is scherp en alert; signaleert en meldt afwijkingen

· Volgt de procedures nauw en kan verkregen data nauwgezet documenteren

· Snelheid van handelen; reageert direct op waargenomen afwijkingen of alarmen

· Vaardig in het gebruik van proces- en computersystemen

Gedrag en houding

· Kwaliteitsgericht: Werkt precies en accuraat, volgt instructies en standaarden nauwgezet. Weet wanneer hij/zij de hulp van anderen moet inschakelen.

· Samenwerking en communicatie: Toont respect en luistert naar anderen, brengt eigen ideeën in. Is zich bewust van eigen gedrag en effect daarvan op anderen. Handelt vanuit team- en afdelingsbelang.

· Leren en verbeteren: Staat open voor feedback, leert van fouten, neemt initiatief om eigen werk te verbeteren.

· Flexibiliteit: Staat open voor verandering, verbetering, vernieuwing.