Description

職務概要DESCRIPTION:

l このポジションの第一の役割は、製造管理者として当該製造所の製造管理、品質管理及び品質保証部門の活動を監督するとともに、海外製造所における問題解決や戦略策定、業の管理、コンプライアンスの推進、当局・製造販売業者との円滑なコミュニケーションを行うことなどである。

l 本ポジションは高度なGMPに関わる知識経験が求められる。

l チームのサポートとして他のGMP業務や規制薬物管理業務を担当する。

l また、新規モダリティ関連製品の導入に際し、有益な知見・洞察を行うことも求められる。

法規制の順守に関する責任/REGULATORY COMPLIANCE RESPONSIBILITIES:

当該製造所が以下に示す規制要件に遵守していることが求められる。

l GMP/GCTP

l 薬局等構造設備規則

l 日本薬局方等の公定書

l 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

l 毒物及び劇物取締法等の安全に係る法律

l 麻薬及び向精神薬取締法

職務の詳細ESSENTIAL DUTIES:

• 重大な逸脱・変更、承認書整合性確認、製品品質照査、マネジメントレビューなどに対する品質・薬事判断
• 責任役員への報告
• 海外サイトとの調整
• 製造エリア及び試験検査エリアの定期的巡回
• 品質管理に係る文書・記録の照査・承認
• 各種監査対応
• 製造販売業者を含む関係者との連携
• 業の管理
• 秘密保持契約書への準拠

Qualifications

教育/経験EDUCATION/EXPERIENCE:（Essential）

• 薬剤師
• GMP/GCTPの業務経験7年
• 医薬品製造に係る各種法規制及び日本薬局方の知識
• 読み書きレベルの英語力

教育/経験（望ましい）EDUCATION/EXPERIENCE:（Desirable）

• 他社での医薬品製造管理者や品質保証責任者経験（歓迎）
• 科学的な知識（生物学やバイオテクノロジー等）
• 修士及び博士号

技能COGNITIVE SKILLS:

• チームワーク及びコラボレーション能力
• 高い対人スキル
• プロジェクトマネージメント力
• 顧客フォーカス
• コーチング
• 問題解決能力
• リーダーシップ及びマネージメント力