Description

Local Clinical Operations Manager – Schweiz 
(für Global Clinical Operations Janssen D-A-CH)

Über Johnson & Johnson – Janssen
Seit über 130 Jahren gehören Diversity, Equity & Inclusion (DEI) zu unserer Unternehmenskultur bei Johnson & Johnson. Sie sind ein Grundprinzip unseres täglichen Handelns. Die Würde und Vielfalt aller Menschen zu respektieren, ist eine Verpflichtung, die wir fest in unserem Credo verankert haben. Wir wissen: Um erfolgreich zu sein, brauchen wir die besten Talente und ein diverses Team, das mit unterschiedlichen Perspektiven, Hintergründen und Lebenserfahrungen die vielfältigen Märkte widerspiegelt, in denen wir agieren.
Deshalb arbeiten wir in der Schweiz daran, eine Kultur der Zugehörigkeit zu schaffen, in der sich alle Mitarbeitenden frei entfalten und ihr volles Potenzial ausschöpfen können, weil sie in ihrer Einzigartigkeit gehört, respektiert und wertgeschätzt werden. Egal, wer sie sind. Diversity, Equity & Inclusion bei Johnson & Johnson bedeutet „Du gehörst dazu“!
Johnson & Johnson ist ein Unternehmen, das sich verpflichtet hat, der Welt Gutes zu tun. Wir verbinden Herz, Wissenschaft und Einfallsreichtum, um den Weg der Gesundheit für die Menschheit grundlegend zu verändern.
Janssen ist ein Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson mit über 35.000 Mitarbeitenden. Sie setzen sich mit Leidenschaft und Engagement für die Behandlung, Heilung, Eindämmung und Prävention verheerender und komplexer Krankheiten unserer Zeit wie Autoimmunerkrankungen, Blutkrankheiten, Krebserkrankungen, HIV, psychischer Störungen, Herzkrankheiten und Diabetes ein. Nach unserer Überzeugung lassen sich Veränderungen am besten dadurch erreichen, dass man Dinge in Frage stellt. Deshalb bringen wir tagtäglich in über 150 Ländern vielversprechende wissenschaftliche Ansätze und die kreativsten Köpfe der Branche zusammen, um andere Wege der Behandlung und Prävention von Krankheiten zu finden. Unser Ziel ist nicht nur Innovation, sondern wir wollen Menschen auch die nötigen Instrumente zur Verfügung stellen, damit sie informierte Entscheidungen treffen und die bestmöglichen Ergebnisse für ihre Gesundheit erreichen können. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern.]
 
Einleitung
Janssen sucht aktuell einen Local Clinical Operations Manager (LCOM) in der Schweiz, der auf Landesebene die Funktion des Hauptansprechpartners für die in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen auf allen Therapiegebieten erfüllt. Zu den Aufgaben gehören das Knüpfen und Pflegen von Kontakten zu externen Partnern hochleistungsfähiger Prüfzentren sowie die Kommunikation zwischen zentralen Akteuren aus internen Abteilungen von Janssen einerseits und externen Partnern andererseits. Standort der Position wird die Schweiz sein, eingegliedert in eine als D-A-CH Region konzipierte klinische Forschungsabteilung und angegliedert an die Janssen Niederlassung in Zug.
 
Local Clinical Operations Manager – Schweiz
Der LCOM ist dafür verantwortlich, die beauftragten Prüfungsteams bei der Lieferung hochwertiger Daten und Prüfungsdokumente/-unterlagen im Einklang mit dem in Auftrag gegebenen klinischen Prüfplan, Standard Operating Procedures (SOP) des Unternehmens, Guter Klinischer Praxis (GCP) und gesetzlichen Anforderungen zu unterstützen.
Im Fokus stehen die Nutzung und Gewinnung von Erkenntnissen in Machbarkeitsanalysen sowie das Management potenzieller Probleme in Prüfzentren, die mehrere klinische Prüfungen betreffen können. Zum Aufgabenbereich gehören die Unterstützung und Durchführung der Ermittlung und Auswahl von Prüfzentren, das Pre-Trial Assessment, die Initiierung, bei Bedarf die Unterstützung von Vertragsabschlüssen vor Ort sowie die Rekrutierung und Bindung von Prüfungsteilnehmern und Monitoring-Aktivitäten während der gesamten klinischen Prüfungen.
Der LCOM übernimmt eine Führungsfunktion bei der Erreichung von Prozessverbesserungen oder leistet entsprechende Beiträge, so dass die klinischen Prüfungen von Janssen in der Schweiz mehr Aufmerksamkeit erhalten. Schließlich unterstützt der LCOM intern und extern die Erhöhung der Anzahl klinischer Prüfungen von Janssen in der Schweiz.
 
Ziele der Position
•    Erfüllt die Funktion des Hauptansprechpartners der Prüfzentren für beauftragte klinische Prüfungen in der Schweiz. Kann GCO in funktionsübergreifenden Teams vertreten. Sorgt dafür, dass die vor Ort gesetzlich vorgeschriebenen und GCP-relevanten Informationen aktuell sind, um beauftragte Prüfteams und zentrale Funktionen dabei zu unterstützen, dass Anträge an Gesundheitsbehörden/Ethikkommissionen erfolgreich sind.
 
•    Kooperiert mit dem Functional Manager (FM)/Clinical Research Manager (CRM) in Verbindung mit beauftragten Prüfteams, die z. B. aus CTA, SM und CTM/GTL bestehen, beim Länderkontakt und der Machbarkeitsanalyse von Prüfzentren zur Auswahl einer finalen Liste von Prüfzentren. Setzt lokale Kriterien für die Auswahl von Prüfzentren um.
 
•    Setzt nach Bedarf in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Verband der pharmazeutischen Industrie lokale Rechtsvorschriften oder Methoden um, die Auswirkungen auf den klinischen Betrieb haben, und/oder beeinflusst dies.
  
•    Ist verantwortlich für die Durchführung von Aktivitäten im Rahmen der Start- und Initiierungsphase von Prüfzentren und während der Durchführung des Monitorings/Managements von Prüfzentren, um den Prozess zu beschleunigen und Prüfzentren in so kurzer Zeit wie möglich entsprechend externen Bestimmungen, SOPs, Arbeitsanweisungen und Richtlinien zu aktivieren.
 
•    Trägt dazu bei, die Vertragsverfahren der Prüfzentren mit relevanten internen und externen Akteuren voranzubringen.
 
•    Nimmt ggf. an Besuchen von Prüfzentren im Rahmen von Machbarkeitsanalysen und/oder Pre-Trial Assessments teil. Führt ggf. im Auftrag des FM begleitete Besuche von Prüfzentren mit SMs durch.
 
•    Nimmt ggf. nach Bedarf an Prüfarzt-Meetings teil.
 
•    Überwacht den Länderfortschritt. Leitet und koordiniert zuvor abgestimmte lokale Prüftätigkeiten und Projektplanungen, um hochwertige Daten rechtzeitig und im Rahmen des Budgets der Prüfung zu liefern. Ist zuständig für die proaktive Entwicklung und Einführung von Notfallplänen und treibt die Problemlösung zeitnah voran.
 
•    Trägt auf der Ebene der Prüfzentren zur Rekrutierungsstrategie sowie zur Aufstellung und Umsetzung von Notfallplänen in Partnerschaft mit anderen Funktionsbereichen bei.
 
•    Entwickelt und pflegt ausgezeichnete Arbeitsbeziehungen zu externen Partnern wie Personal und Verwaltungsabteilungen von Prüfzentren sowie internen Partnern, wie zum Beispiel den Bereichen Medical, Patient und Regulatory Affairs.
 
•    Fordert ggf. Leistungen externer Anbieter an und unterstützt die Auswahl des Anbieters.
 
•    Entspricht allen einschlägigen Ausbildungsanforderungen.
 
•    Unterstützt ggf. das lokale Management Review in Zusammenarbeit mit lokalen Partnern des Bereichs Commercial Quality. 

•    Fördert und unterstützt die Prozessverbesserung, die Aus- und Weiterbildung und das Mentoring von CTA, SM und LTM in landesspezifischen Themenkomplexen. Übernimmt nach Bedarf eine Leitungsfunktion und/oder beteiligt sich an speziellen Initiativen. Übernimmt ggf. zusätzliche Aufgaben oder spezielle Initiativen wie „Champion“ oder „Fachexperte“.
 
•    Leistet bei Bedarf Beiträge zu Prüfungsmanagement-Dokumenten auf Landesebene.
 
•    Überprüft und verwaltet länder-/prüfzentrumsspezifische Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen durch SOP, andere Verfahrensdokumente und geltende Rechtsvorschriften.
 
•    Organisiert und gewährleistet ggf. Zulassungen von unabhängigen Ethikkommissionen/Gesundheitsbehörden und sorgt dafür, dass die Prüfungen den lokalen Rechtsvorschriften entsprechen.

Hauptbeziehungen:
Primäre Berichtsstruktur: Berichtet grenzüberschreitend (Österreich/Deutschland) einem Functional Manager/CRM
Wichtigste Schnittstellen: Functional Manager/CRM, LTMs, SMs, CTAs und CTMs/GTLs
Andere interne Schnittstellen: R&D Country Head, Compliance Manager/Specialist, Local Safety Officer Contract and Centralized Services, F&E Prüfteam (z. B. SRP), Medical Country Director und Stellvertreter (MAF)
Externe Schnittstellen: Prüfärzte, Mitarbeiter und Verwaltungsbeauftragte des Prüfzentrums, Vertreter externer Anbieter (z. B. CRO), Ethikkommission, Gesundheitsbehörden, lokale EFPIA-Organisation (lokaler Pharmaindustrie-Verband) und andere nach Bedarf.

Qualifications

•    Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Life Sience)
•    Einschlägiger Hochschulabschluss (Master oder Doktor) im Bereich Clinical Operations, zum Beispiel Pharmazie oder Gesundheitswissenschaften
•    Vorzugsweise mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische und/oder klinische Prüfungen (einschließlich Monitoring von Prüfzentren). Der Hiring-Manager kann bei der Eignungsprüfung des Bewerbers jedoch andere einschlägige Erfahrungen und Kompetenzen berücksichtigen.
•    Umfassende Kenntnisse des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln, einschließlich GCP und lokaler gesetzlicher Anforderungen
•    Sehr gute Beherrschung der Landessprache und der englischen Sprache in Wort und Schrift
•    Aufgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten und solide Computerkenntnisse sind erforderlich.
 
Voraussetzungen für eine erfolgreiche Bewerbung
•    Führungsstärke und Networking-Kompetenz
•    Fähigkeit zur Arbeit in einem grenzüberschreitenden Umfeld
•    Fähigkeit zur Motivation von Berufskollegen und Stakeholdern Konfliktlösungs-/Konfliktmanagement-Kompetenz und Verhandlungskompetenz
•    Nachweis der Fähigkeit zur Leitung von Initiativ-/Kleinteams
•    Flexibilität und Fähigkeit zur Arbeit in einem sich rasch verändernden Umfeld
•    Bereitschaft zum Reisen mit gelegentlichen/regelmäßigen außerhäuslichen Übernachtungen je nach Region
•    Fähigkeit, bei Bedarf parallel an mehreren klinischen Prüfungen und auf verschiedenen Therapiegebieten in unterschiedlichen Krankheitsbereichen zu arbeiten.

Wir sind ein Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit und Vielfalt in unserem Unternehmen einsetzt. Wir diskriminieren nicht aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit, Religion, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht, sexueller Orientierung, Alter, Familienstand, ehemaliger Militärzugehörigkeit oder Behinderung.